非醫療衛生機構倫理委員會制度與操作規程

第一部分 管理和指南001
第一類 管理002
倫理委員會章程002
研究利益衝突政策006
崗位職責009
審查會議規則011
第二類 指南014
倫理審查送審指南014
委託倫理審查指南020

第二部分 標準操作規程023
第一類 標準操作規程的制定024
制定標準操作規程024
第二類 倫理委員會成員的培訓028
培訓028
第三類 倫理審查的程式030
受理030
受理送審030
準備032
選擇審查方式032
選擇主審委員035
選擇獨立顧問038
審查040
免除審查040
簡易審查042
會議準備044
會議審查046
會議記錄051
傳達決定053
傳達審查決定053
存檔文件056
存檔審查檔056
第四類 倫理審查的類別058
初始審查058
修正案審查064
定期審查068
安全性審查072
偏離方案審查076
暫停或終止研究審查080
研究完成審查084
複審087
第五類 倫理監督091
實地訪查091
研究參與者抱怨093
第六類 委託倫理審查095
委託倫理審查095
第七類 倫理委員會辦公室管理098
文件管理098
文件保密102
溝通交流記錄104

第三部分 附件表格107
第一類 列表108
管理、指南與SOP清單108
附件表格清單110
第二類 組織管理113
委員聲明113
利益衝突聲明(委員，獨立顧問)114
利益衝突聲明(秘書，辦公室主任)115
利益衝突聲明(主要研究者，研究者)116
保密承諾117
培訓記錄118
第三類 倫理委員會的管理119
倫理委員會管理和SOP修訂申請表119
倫理委員會管理和SOP沿革表120
倫理委員會管理和SOP發放、回收記錄121
第四類 送審122
送審檔清單122
免除審查申請表125
初始審查申請表127
免除知情同意申請表129
變更知情同意申請表130
知情同意書免除簽字申請表132
修正案審查申請表134
研究進展報告135
嚴重不良事件報告136
偏離方案報告138
暫停或終止研究報告140
研究完成報告142
複審申請表143
委託倫理審查申請表144
第五類 受理145
補充送審檔通知145
受理通知146
第六類 審查和諮詢工作表147
免除審查工作表147
方案審查工作表149
知情同意書審查工作表(干預性研究)151
知情同意書審查工作表(觀察性研究)155
知情同意書審查工作表(可識別的資訊資料或生物樣本的二次利用的研究)158
知情同意書審查工作表(可識別的資訊資料或生物樣本的研究的泛知情同意)161
知情同意書審查工作表(免除知情同意)164
知情同意書審查工作表(變更知情同意)166
修正案審查工作表168
定期審查工作表170
嚴重不良事件審查工作表171
偏離方案審查工作表172
暫停或終止研究審查工作表173
研究完成審查工作表174
複審工作表175
獨立顧問諮詢工作表178
第七類 審查179
簡易審查主審綜合意見179
會議日程181
會議簽到表184
投票單185
會議審查決定表189
會議記錄190
倫理審查意見194
倫理審查批件195
倫理審查決定文件簽收表196
溝通交流記錄197
第八類 監督檢查198
實地訪查記錄198
研究參與者抱怨記錄199
委託倫理審查合同200
第九類 附件203
術語表203

參考文獻206

周吉銀
 
副研究員，博士後，美國貝勒醫學院、英國布裡斯托大學和加拿大渥太華大學訪問學者，碩士生導師，陸軍軍醫大學及其第二附屬醫院等多個倫理委員會委員，中華醫學會醫學倫理學分會國際合作與交流學組委員，重慶市科技倫理學會副秘書長和理事，《中國醫學倫理學》雜誌編委，《醫學與哲學》編委青年委員。

主持國家自然科學基金3項和陸軍軍醫大學人文社科基金重點專案等共16項。出版獨立倫理專著1部，以第一作者或者通訊作者發表SCI論文40餘篇和倫理中文60餘篇，入選2024年度知網高被引學者，應邀在《健康報》人文視線版發表評論6篇。獲重慶市科技進步獎二等獎1項，以第一完成人獲國家發明專利5項。